??
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) διερευνά τα φάρμακα Ozempic, Saxenda και άλλα για αδυνάτισμα αν σχετίζονται με αυτοκτονικές σκέψεις, μετά από περιπτώσεις ασθενών
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) διερευνά το φάρμακο για τον διαβήτη Ozempic και τη θεραπεία αδυνατίσματος Saxenda της Novo Nordisk (NOVOb.CO), αφού η ρυθμιστική αρχή υγείας της Ισλανδίας επισήμανε τρεις περιπτώσεις ασθενών που σκέφτονταν να αυτοκτονήσουν ή να αυτοτραυματιστούν.
Οι μετοχές της δανικής φαρμακοβιομηχανίας υποχώρησαν 1% τη Δευτέρα μετά την είδηση.
Μια επιτροπή ασφάλειας του EMA εξετάζει τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν από τον Ισλανδικό Οργανισμό Φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων δύο περιπτώσεων αυτοκτονικών σκέψεων σε όσους χρησιμοποίησαν το Ozempic, το οποίο περιέχει το δραστικό συστατικό σεμαγλουτίδη, και το Saxenda, δήλωσε η ρυθμιστική αρχή.
Ένας άλλος ασθενής που έκανε χρήση το Saxenda της Novο και λιγότερο αποτελεσματικό για απώλεια βάρους που περιέχει το δραστικό συστατικό λιραγλουτίδη, ανέφερε σκέψεις αυτοτραυματισμού, ανέφερε ο οργανισμός.
Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ισλανδίας δεν απάντησε αμέσως στα αιτήματα για λεπτομέρειες.
Η Novo Nordisk είπε ότι η ασφάλεια των ασθενών ήταν κορυφαία προτεραιότητα και αντιμετώπισε όλες τις αναφορές σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες πολύ σοβαρά.
Η δική της παρακολούθηση ασφάλειας μέχρι στιγμής δεν βρήκε «αιτιώδη συσχέτιση» μεταξύ των αυτοτραυματιστικών σκέψεων και των φαρμάκων, ανέφερε σε ανακοίνωσή της.
Η έρευνα του EMA επικεντρώνεται σε φάρμακα που περιέχουν είτε σεμαγλουτίδη είτε λιραγλουτίδη. Η θεραπεία παχυσαρκίας Wegovy της Novo, για την οποία η ζήτηση έχει αυξηθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, περιέχει σεμαγλουτίδη.
Η αναθεώρηση ανακοινώθηκε εβδομάδες αφότου ο ρυθμιστής έδωσε ένα σήμα ασφάλειας για τον καρκίνο του θυρεοειδούς, σε αρκετά από τα προϊόντα της Novo που περιέχουν σεμαγλουτίδη κατά την παρακολούθηση των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι σκέψεις αυτοκτονίας δεν αναφέρονται ως παρενέργεια στις πληροφορίες προϊόντος της ΕΕ για κανένα από τα δύο φάρμακα.
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, ωστόσο, οι οδηγίες συνταγογράφησης για το Wegovy συνιστούν να παρακολουθούνται οι ασθενείς για σκέψεις ή αυτοκτονικές συμπεριφορές.
Σύμφωνα με το Σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FAERS), έχουν υπάρξει τουλάχιστον 60 αναφορές αυτοκτονικού ιδεασμού από το 2018 από ασθενείς που λαμβάνουν σεμαγλουτίδη ή από τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης τους.
Η FAERS έχει λάβει τουλάχιστον 70 τέτοιες αναφορές από το 2010 από χρήστες λιραγλουτίδης.
Οι πληροφορίες σε αυτές τις αναφορές δεν έχουν επαληθευτεί και η ύπαρξη αναφοράς δεν αποτελεί απόδειξη αιτιώδους συνάφειας, λέει ο FDA. Το πρακτορείο δεν απάντησε αμέσως όταν ρωτήθηκε αν θα μελετήσει κάποια σύνδεση.
«Ευαίσθητο»
Αν και η ρυθμιστική αρχή της Ισλανδίας έχει επισημάνει μόνο τρεις περιπτώσεις, το θέμα των αυτοκτονικών σκέψεων που συνδέονται με φάρμακα αδυνατίσματος είναι ευαίσθητο και έχει εμποδίσει προηγούμενες προσπάθειες της βιομηχανίας φαρμάκων να αναπτύξει προσοδοφόρα φάρμακα απώλειας βάρους.
Σε κλινικές δοκιμές για Ozempic και Saxenda, η Novo απέκλεισε άτομα με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών ή πρόσφατη αυτοκτονική συμπεριφορά.
Το Acomplia της Sanofi (SASY.PA), το οποίο δεν κέρδισε ποτέ την έγκριση των ΗΠΑ, αποσύρθηκε στην Ευρώπη το 2008 αφού συνδέθηκε με σκέψεις αυτοκτονίας.
Το Acomplia σχεδιάστηκε για να τροποποιεί μέρη του νευρικού συστήματος που ρυθμίζουν την όρεξη. Τα φάρμακα απώλειας βάρους όπως το Wegovy ρυθμίζουν την όρεξη μιμούμενοι μια ορμόνη του εντέρου και δεν παρεμβαίνουν άμεσα στη χημεία του εγκεφάλου.
Τα χάπια αδυνατίσματος Contrave της Orexigen Therapeutics και Qsymia της Vivus Inc, που εγκρίθηκαν στις ΗΠΑ το 2014 και το 2012, αντίστοιχα, φέρουν προειδοποιήσεις στις ετικέτες τους σχετικά με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων.
Ο Markus Manns, ανώτερος διευθυντής χαρτοφυλακίου στην Union Investment και μέτοχος της Novo, είπε ότι μια χαμηλή συχνότητα αυτοκτονικών σκέψεων μπορεί να είναι αποδεκτή για ένα φάρμακο κατά του διαβήτη Τύπου 2, αλλά όχι για ένα φάρμακο για την απώλεια βάρους.
Ο EMA δήλωσε τη Δευτέρα ότι θα εξετάσει εάν η αναθεώρηση θα πρέπει να επεκταθεί και σε άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας, γνωστά ως GLP-1 αγωνιστές υποδοχέα.
Η συνεχιζόμενη έρευνα για τον καρκίνο του θυρεοειδούς του EMA περιλαμβάνει όλα τα GLP-1.
Άλλα φάρμακα στην κατηγορία περιλαμβάνουν το Eli Lilly and Co’s (LLY.N) Mounjaro. Η Lilly δεν απάντησε αμέσως σε ερώτηση του Reuters σχετικά με το εάν ο EMA είχε επικοινωνήσει μαζί τους για να παράσχει δεδομένα για τη νέα έρευνα.
Ο Penny Ward, επισκέπτης καθηγητής φαρμακευτικής ιατρικής στο Kings College του Λονδίνου και ειδικός στην παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων στην ΕΕ, είπε ότι το πιο πιθανό αποτέλεσμα της έρευνας θα ήταν μια αλλαγή στην ετικέτα του φαρμάκου στην ΕΕ για να φέρει μια προειδοποίηση για την πιθανή παρενέργεια της αυτοκτονίας σκέψεις.
Ένας άλλος ειδικός στην ασφάλεια των φαρμάκων, ο οποίος μίλησε υπό τον όρο της ανωνυμίας, είπε ότι το μικρό μέγεθος του πληθυσμού της Ισλανδίας μπορεί να οδήγησε τις ρυθμιστικές αρχές να εξετάσουν μόνο μερικές περιπτώσεις ανεπιθύμητων συμβάντων αποτελούν σημαντικό ποσοστό και αξίζει να διερευνηθούν.